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        技術專題

        近期乳腺癌臨床新療法研究大盤點

        近年來,科學家在乳腺癌新型療法的開發上取得了眾多突破性成果,那么近些年來臨床上乳腺癌療法的研究狀況如何呢?本文中,小編對近期相關研究報道進行了整理,分享給大家!

        【1】乳腺癌藥物突破!第一三共乳腺癌新藥喜獲FDA突破性療法認定

        新聞閱讀:Daiichi Sankyo's Breast Cancer Drug Tagged a Breakthrough by the FDA

        8月29日,FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201 突破性療法認定,該藥物是一種ADC藥物(抗體偶聯藥物),用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治療后出現病情惡化的HER2陽性,局部晚期或者轉移性乳腺癌患者。

        截止目前為止,尚未有任何一款藥物獲批用于經HER2靶點治療藥物(曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1)治療無效的HER2陽性轉移性乳腺癌。此次突破性療法認定的授予,將極大推動了 DS-8201的上市審批進程。

        FDA的這項決定,主要依據DS-8201.的一項I期臨床試驗,評估其在既往接受HER2靶點治療藥物(曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1)的轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。結果顯示,并未觀察到藥物劑量限制性毒性,且并未達到最大耐受量。其初步療效結果將在2017年美國臨床腫瘤協會年會上發布。

        【2】治療乳腺癌,創新ADC獲突破性療法認定

        Daiichi Sankyo宣布美國FDA為其在研新藥DS-8201頒發了突破性療法認定。該藥物是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯物(ADC),用于治療HER2陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌,這些患者在使用曲妥珠單抗(trastuzumab)和帕妥珠單抗(pertuzumab)以及ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治療后疾病進展。目前還沒有FDA批準的用于該適應癥的藥物。

        乳腺癌是全球女性發病率最高的癌癥。約有五分之一的乳腺癌患者會過表達HER2,這是一種在癌細胞表面發現的酪氨酸激酶受體生長促進蛋白,與侵襲性疾病有關。很多腫瘤會進展到沒有獲批的靶向HER2的療法可用。而且,在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和T-DM1之后也沒有針對HER2陽性腫瘤的標準治療。這一領域還有巨大的醫療需求未被滿足。

        DS-8201作為Daiichi Sankyo公司的主導ADC產品,是一款充滿潛力的藥物,有望填補這一空白。ADC是一類癌癥靶向藥物,它通過連接到單克隆抗體的接頭向癌細胞遞送細胞毒性化療(有效載荷),這些單克隆抗體可以結合癌細胞上的特異性靶點。DS-8201是一種智能化療,它含有人源化的HER2抗體,這些抗體通過一個四肽接頭與一種新型的拓撲異構酶I抑制劑(DXd)有效載荷連接。它的設計在于在細胞內釋放時增強細胞破壞,并減少細胞毒性有效載荷的全身暴露。

        【3】FDA批準首個乳腺癌延長輔助療法Nerlynx,降低早期HER2陽性乳腺癌復發風險

        新聞閱讀:U.S. Food and Drug Administration Approves Puma’s NERLYNX? (neratinib) for Extended Adjuvant Treatment of HER2-Positive Early Stage Breast Cancer

        美國生物技術公司Puma近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Nerlynx(neratinib,來那替尼)用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療。值得一提的是,Nerlynx是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法,該藥是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),適用于既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽?。℉erceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠單抗)輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。Puma公司已計劃在今年9月將Nerlynx推向美國市場。目前,Nerlynx也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。

        Nerlynx的獲批,是基于一項III期臨床研究ExteNET的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,入組了2840例在近2年內完成赫賽汀輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌女性患者。研究中,患者隨機分配至接受Nerlynx(n=1420)或安慰劑(n=1420)進行為期一年的治療。

        【4】阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格,將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑

        原文出處:US FDA accepts regulatory submission for Lynparza in metastatic breast cancer and grants Priority Review

        英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理靶向抗癌藥Lynparza(olaparib,奧拉帕尼)片劑的一份補充新藥申請(sNDA)并授予了優先審查資格。此次sNDA,尋求FDA批準Lynparza片劑用于既往已接受化療治療且攜帶胚系BRCA(gBRCA)突變的人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)轉移性乳腺癌患者的治療。FDA已指定該sNDA的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2018年第一季度。值得一提的,此次sNDA也是多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑用于卵巢癌之外其他治療領域的首個監管提交。同時也是Lynparza在美國提交的第三個適應癥申請。

        該sNDA的提交,是基于III期臨床研究OlympiAD的積極數據。該研究是評估一種首創口服PARP抑制劑治療卵巢癌以外的其他類型癌癥并獲得積極療效數據的首個III期臨床研究,該研究結果標志著首次有一種靶向藥物治療存在gBRCA突變的HER2陰性轉移性乳腺癌方面療效超過標準護理方案,同時也標志著Lynparza臨床開發的一個重大里程碑。

        【5】FDA將優先審查基因泰克早期HER2陽性乳腺癌輔助治療藥物Perjeta

        原文鏈接:FDA Grants Priority Review for Genentech’s Perjeta? (Pertuzumab) for Adjuvant Treatment of HER2-Positive Early Breast Cancer

        近日,基因泰克宣布FDA接受公司輔助曲妥珠單抗和化療治療術后HER2陽性的早期乳腺癌藥物perjeta的補充生物制劑許可證申請(sBLA)和優先審查申請。FDA將于2018年1月28日前對perjeta是否審批做出決定。Perjeta的sBLA申請是基于一項名為APHINITY的臨床III期實驗,從該試驗中FDA希望確認perjeta是否對早期乳腺癌的治療有顯著改善的療效,因而給予了優先審查。

        基因泰克首席醫療官和全球產品開發主管Sandra Horning博士說:“我們很高興FDA將優先審查治療HER2陽性早期乳腺癌的藥物perjeta。早期治療乳腺癌的目標是給患者提供最佳的治療時機。盡管在探索乳腺癌治療方面有很大的進展,但很多乳腺癌患者在治療后,癌癥還是復發了?!?/p>

        【6】禮來治療晚期或轉移性乳腺癌新藥verzenio獲FDA批準通過

        原文鏈接:FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers

        近日,FDA批準了晚期或轉移性乳腺癌藥物verzenio的新藥申請。該藥物用于內分泌治療后病情進一步發展了的HR陽性、HER2陰性患者。Verzenio被批準與內分泌療法藥物fulvestrant結合,共同治療內分泌治療后病情進一步發展的患者;同時,verzenio也被批準單獨用于內分泌治療和化療無法控制的晚期或轉移性乳腺癌患者。

        FDA藥物評估與研究中心的血液和腫瘤產品辦公室主任、FDA腫瘤中心主任Richard Pazdur博士說:“Verzenio為某些患有乳腺癌的患者提供了一種新的有針對性的治療方案,不像其他經典的治療藥物,verzenio可以作為一種獨立的治療方法,對以前接受過內分泌治療和化療的患者進行治療?!?/p>

        Verzenio的作用原理是阻斷4型和6型細胞周期依賴性激酶(CDK),抑制癌細胞的生長。與verzenio具有相似作用原理的還有兩種藥物palbociclib和ribociclib分別于2015年2月和2017年3月獲得批準。

        【7】阿斯利康抗癌藥Faslodex獲歐美批準一線治療ER+/HER2-晚期乳腺癌

        原文出處:Faslodex receives US FDA approval as monotherapy for expanded use in breast cancer

        英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準擴大乳腺癌藥物Faslodex(fulvestrant,氟維司群,500mg)單藥療法的適用人群,用于已過了絕經期且未接受內分泌療法治療的雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期乳腺癌女性患者的一線治療。在歐盟,Faslodex于上月底獲批相同適應癥。

        此次批準,是基于一項乳腺癌III期臨床研究FALCON的積極數據。該研究是一項隨機、雙盲、多中心研究,在既往未接受任何激素療法治療的激素受體陽性(HR+)局部晚期或轉移性乳腺癌絕經后女性患者中開展,評估了Faslodex 500mg注射液相比阿斯利康已上市乳腺癌藥物芳香酶抑制劑Arimidex 1mg片(品牌名:瑞寧得,通用名:anastrozole,阿那曲唑)用于一線治療的療效和安全性。

        研究數據證實了Faslodex用于一線治療時相對于Arimidex具有顯著的優越性:與Arimidex 1mg治療組相比,Faslodex 500mg治療組中位無進展生存期(PFS)顯著延長(16.6個月 vs 13.8個月,HR=0.797,95%CI:0.637-0.999,p=0.049),達到了研究的主要終點。目前,臨床上,在HR+晚期乳腺癌絕經后女性患者的一線治療中,芳香酶抑制劑(如Arimidex)是標準的護理藥物。

        【8】輝瑞歐洲霸主地位不保!諾華靶向抗癌藥Kisqali獲歐盟批準,一線治療HR+/HER2-乳腺癌

        原文出處:Novartis Kisqali? (ribociclib) receives EU approval as first-line treatment for HR+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor

        瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)新型口服靶向抗癌藥Kisqali(ribociclib)近日在歐盟監管方面傳來重大喜訊!歐盟委員會(EC)已批準Kisqali聯合一種芳香酶抑制劑,作為一種初始內分泌療法,用于絕經后女性激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。此次批準適用于所有28個歐盟成員國,包括冰島、挪威、列支敦士登。

        在美國,Kisqali于今年3月獲得FDA批準,聯合芳香酶抑制劑用于上述相同適應癥。值得一提的是,Kisqali與來曲唑聯合用藥方案已被列入美國國家綜合癌癥網絡腫瘤學臨床實踐指南(NCCN Guidelines)作為1類選擇,用于HR+/HER2-絕經后轉移性乳腺癌患者的治療。

        Kisqali的獲批,是基于關鍵性III期臨床研究MONALEESA-2的卓越療效數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心全球注冊臨床研究,在668例既往未接受系統治療(初治)控制晚期病情的絕經后女性HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者中開展,評估了Kisqali與來曲唑(letrozole,一種芳香化酶抑制劑)聯合用藥相對于來曲唑單藥治療的療效和安全性。

        【9】不再依賴激素的新藥使乳腺癌獲得更高效治療

        UT西南Simmons癌癥中心的研究人員已經表明,當傳統療法停止工作時,一線的分子可以預防乳腺癌的發展。

        一線的藥物是通過獨特機制起作用的藥物,在這種情況下是靶向腫瘤細胞雌激素受體上的蛋白質的分子。潛在的藥物為已經抵抗傳統療法的乳腺癌患者提供了希望。

        UT西南部哈羅德·西蒙斯綜合癌癥中心泌尿外科教授Ganesh Raj博士說:“這是一種新的不同類型的雌激素受體陽性乳腺癌藥物,其獨特的作用機制克服了目前療法的局限性?!?/p>

        科學家測試所有乳腺癌,以確定是否需要雌激素生長,發現約80%是對雌激素敏感的。這些癌癥通??梢酝ㄟ^激素治療來有效治療,如他莫西芬,但是這些癌癥中有三分之一最終會變得耐藥。 UT西南泌尿科癌癥小組的成員,Raj博士說,新化合物對這些患者來說是一種潛在的高效治療方法,期待下一步治療。

        【10】默沙東與Generex達成戰略合作,調查免疫療法Keytruda聯合癌癥疫苗AE37治療三陰性乳腺癌(TNBC)潛力

        原文出處:Merck, Generex to assess Keytruda in combination with AE37

        Generex生物技術公司旗下Antigen Express公司近日與默沙東(Merck & Co)達成一項臨床合作,評估癌癥疫苗AE37聯合PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)治療三陰性乳腺癌(TNBC)的潛力。雙方將開展一項II期研究,評估該組合的初步安全性和有效性。

        將AE37與Keytruda聯用,是建立在之前開展的臨床研究結果之上,數據顯示,AE37和Keytruda分別單獨治療TNBC展現出了令人鼓舞的結果。在一項涉及300例乳腺癌患者的對照隨機研究中,AE37在TNBC患者中觀察到了最令人鼓舞的數據。同樣地,Keytruda已在治療轉移性TNBC方面獲得了令人激動的療效證據。

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